O Controle de Qualidade de Produtos Estéreis consiste em verificar se medicamentos e materiais que devem estar livres de microrganismos atendem aos requisitos de esterilidade, segurança e conformidade regulatória.
Essa avaliação é realizada por meio de ensaios de esterilidade e determinação de endotoxinas bacterianas, assegurando que os processos magistrais empregados na produção de preparações estéreis resultem em produtos seguros para uso e livres de riscos ao paciente.
Testes e/ou análises realizados
Embalagens
- Análise Microbiológica: Teste de Esterilidade (Pesquisa de bolores e leveduras e pesquisa de microrganismos mesofílicos)
Insumos Farmacêuticos
- Análise Físico-Química*: Identificação, doseamento e impurezas* (analises completas verificar ensaios preconizados na farmacopeia por produto)
- Análise Microbiológica: Contagem do número total de microrganismos mesofílicos. Contagem de bolores e leveduras
Produtos oftálmicos (colírio, pomadas)
- Análise Físico-Química*: Identificação, pH e doseamento.
- Análise Microbiológica: Contagem do número total de microrganismos mesofílicos. Contagem de bolores e leveduras
- Análise Microbiológica: Teste de Esterilidade (Pesquisa de bolores e leveduras e pesquisa de microrganismos mesofílicos)
Produto acabado (solução injetável, implantes)
- Análise Físico-Química*: Identificação, pH e doseamento.
- Análise Microbiológica: Endotoxinas, contagem de bactérias e contagem de bolores e leveduras
- Análise Microbiológica: Teste de Esterilidade (Pesquisa de bolores e leveduras e pesquisa de microrganismos mesofílicos)
*Consultar a lista de produtos analisados.